Amhwa sodyum hiyalüronat hammaddesi -CEP sertifikası ile onaylandı

Yakın zamanda Amhwa sodyum hiyalüronat API, Avrupa İlaç Kalitesi Ajansı (EDQM) tarafından verilen Avrupa Farmakopesi uygulanabilirlik sertifikasını, yani AB CEP sertifikasını aldı.

Sodyum hiyalüronat olarak da bilinen Sodyum Hiyalüronat, n-asetilglukuronik asidin tekrarlanan değişimiyle oluşturulan bir polimer polisakkarit biyomateryaldir.

Sodyum hiyalüronat, hayvanlarda ve insanlarda yaygın olarak bulunan fizyolojik olarak aktif bir maddedir. İnsan derisinde, eklem sinovyal sıvısında, göbek kordonunda, aköz mizahta ve vitreus gövdesinde bulunur. Yüksek derecede viskoelastisiteye, plastisiteye ve iyi biyouyumluluğa sahiptir ve yapışmayı önlemede ve yumuşak dokuyu onarmada belirgin bir role sahiptir. Yara iyileşmesini desteklemek için çeşitli cilt yaralanmalarında klinik olarak kullanılır. Sıyrıklar ve yırtılmalar, bacak ülserleri, diyabetik ülserler, kompresyon ülserlerinin yanı sıra debridman ve venöz staz ülserlerinde etkilidir.

Sodyum hiyalüronat, sinovyal sıvının ana bileşenidir ve kıkırdak matrisinin bileşenlerinden biridir. Eklem boşluğunda yağlayıcı bir rol oynar, eklem kıkırdağını kaplayabilir ve koruyabilir, eklem kontraktürünü iyileştirebilir, kıkırdak dejenerasyonunun yüzeyini engelleyebilir, patolojik eklem sıvısını iyileştirebilir ve damlama kayma fonksiyonunu artırabilir.

Gözün vitreus gövdesinde kollajen lifi ve çözünebilir protein ile birlikte vitreus gövdesini oluşturan büyük miktarda sodyum hiyalüronat bulunur. Kolajenin oluşturduğu ağ yapısı katı bir iskele görevi görür ve sodyum hiyalüronatın makromoleküler ağ yapısı büyük miktarda su ile birleşerek jel dolgusu oluşturabilir. İki ağ sistemi birbirini dengeler ve kornea matrisindeki sodyum hiyalüronat, kornea şeklinin korunmasında önemli bir rol oynar. Sodyum hiyalüronatın kendisi insan vücudunun doğal bir bileşenidir. Oftalmik cerrahi için ideal bir viskoelastik ajan olarak sodyum hiyalüronat iyi bir biyouyumluluğa sahiptir.

Şu anda, sodyum hiyalüronatın bir ortam olarak kullanımı oftalmik ilaçlarla sınırlı değildir, aynı zamanda anti-tümör ilaçlara, steroidal olmayan anti-inflamatuar analjeziklere ve glukokortikoidlere de eklenmiştir ve bariz ilaç sinerjisi ve yavaş salınım etkilerine sahiptir.

Küresel farmasötik alanındaki daha katı düzenleyici politikalar ve daha yüksek kalite gereksinimlerinin mevcut durumunda Amhwa, Avrupa İlaç Kalite Ajansı EDQM'nin Amhwa'nın biyolojik kalitesini tanıdığını ve bu kaliteyi tam olarak yansıttığını gösteren CEP sodyum hiyalüronat API sertifikasını başarıyla aldı. Amhwa'nın uluslararası gelişim yolunda yeni bir kilometre taşı olan Amhwa'nın mükemmel süreç araştırma ve geliştirme ve kalite kontrol yetenekleri.