Amhwa Biopharm Co., Ltd. ABD FDA denetimini kusursuz bir şekilde geçti!

Ekim 2024'te Amhwa Biopharm Co., Ltd. ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) CGMP Denetim Raporu'nu (EIR) aldı ve resmi olarak FDA CGMP denetimini geçtik.

Yeni bir yolculuk için yelken açın

Eylül 2024'te ABD FDA, AMHWA Biopharm'ın yerinde 5 günlük bir CGMP denetimini gerçekleştirdi. İnceleme, sodyum hiyalüronat API'lerin üretimini ve üretimini içeriyordu ve denetim kapsamı altı ana sistemi kapsıyordu: kalite güvence sistemi (QS), tesisler ve ekipman sistemi (FS), malzeme sistemi (MS), üretim sistemi (PS), ambalaj ve etiketleme sistemi (PLS) ve laboratuvar kontrol sistemi (LS). FDA müfettişleri verimli, profesyonel ve titiz çalışma yöntemlerimizden çok bahsetti.

İyi zamanlara kadar yaşa ve tekrar başlayın

ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) resmi web sitesi, AMHWA Biopharm'ın yerinde denetimi kusurlar olmadan geçtiğini ("NAI" belirtilmedi), kalite yönetim sistemimizin bir kez daha Uluslararası Yetkili Uyuşturucu Düzenleme Ajansı tarafından tanındığını gösterdi.

Bu fırsatı her zaman önce ürün kalitesini koymak, gelişmiş üretim ekipmanları ve teknolojisi sunmak, bir ses kalitesi yönetim sistemi oluşturmak, yüksek kaliteli ve profesyonel üretim ve yönetim ekibini geliştirmek ve şirketin gelişimi için güçlü garantiler sağlamak için üretim verimliliğini ve ürün kalitesini sürekli olarak iyileştirmek için alacağız. Gelecekte, AMHWA Biopharm uluslararası pazarı aktif olarak genişletecek, uluslararası ilaç şirketleriyle işbirliğini ve alışverişi güçlendirecek, marka etkisini ve pazar rekabet gücünü sürekli olarak artıracak, küresel ilaç endüstrisinin geliştirilmesine katkıda bulunacak ve daha fazla ve daha kaliteli sodyum hiyalüronat ürünleri sağlayacak.

Şirket Giriş

2010 yılında kurulan AMHWA BioPharm, biyoaktif maddelerin, API'lerin, tıbbi güzellik ürünlerinin ve fonksiyonel cilt bakım ürünlerinin araştırma ve geliştirilmesi ve üretimi üzerine odaklanan teknoloji canlandırıcı bir girişimdir. On yıldan fazla bir süredir, birçok küresel farmasötik, cilt bakımı, gıda, tarım ve diğer alanlara yüksek kaliteli ürünler ve hizmetler sunmuştur. Teknolojik yenilik ve mükemmel ürün kalitesi ile küresel bir önde gelen hyaluronik asit tedarikçisi haline geldi.

Şirket ürünleri

AMHWA Biopharm hyaluronik asidi çekirdeği olarak alır ve üç patentli teknoloji platformuna dayanır: Waterble® Microbiyal Fermantasyon Teknolojisi, Proenzy® Enzim Bölme Teknolojisi ve Crosslink Çapraz Bağlantısı. Ürün notları, kozmetik sınıfı, gıda sınıfı ve farmasötik sınıfı dahil olmak üzere çeşitli özellikleri kapsamaktadır. Geleneksel hyaluronik asitten hidroliz, çapraz bağlama, asetilasyon ve katyonik hiyalüronik asit türevlerine kadar ultra düşük moleküler ağırlıktan ultra yüksek moleküler ağırlığa kadar çeşitli hyaluronik asit türevlerini kapsar.